質控標準體系助力中藥國際化

質控標準體系助力中藥國際化
面對中醫藥在世界醫藥市場中難尋一席之地的局面，越來越多的中藥界人士開始認識到，中藥走向世界，須適應現代醫學的話語體系。近日，由中國科學院上海藥物研究所中藥中心主任果德安領銜完成的“中藥整體質量控制標準體系構建及其應用”獲得了2015年度“康緣杯”中華中醫藥學會科學技術獎一等獎，也為中藥國際化的瓶頸問題提供了有益借鑒。
效果顯著，評價質量優劣的創新性策略
現實中，我國大多數中藥因為質量標準制訂的理念滯后、指標成分簡單、方法更新慢、難以進行有效地、地質量控制。針對這一問題，研究團隊創新性地提出整體質量控制策略，并將其應用到國內外主流藥典的中藥（植物藥）質量標準構建中，無論是定性分析還是定量分析，都秉持著一個原則，讓更多能夠代表該中藥的指標性成分或者有效成分來鑒別藥材真偽與評價質量優劣。
腎康注射劑和丹參類注射劑是項目聚焦的兩個核心中藥產品。研究團隊表示，該標準體系從整體上更好地控制了產品均一性，有效保證了產品的安全性，提升了產品的質量可控性，提高了相關產品的市場份額，為企業帶來了可觀的經濟效益，通過本項目研究涉及的相關產品的經濟效益達到近43億元，同時保證了臨床用藥安全。此外制定的標準還利于企業提升產品的知識產權保護。
中藥注射劑的整體質量控制標準的研究因為其臨床的安全性和不良反應而更為重要，中藥注射劑往往因為較長生產過程中的某個參數的變化引起某些成分的變化，從而影響終產品的質量控制。為解決這一問題，項目率先采用指紋圖譜與化學計量學相結合的分析方法，對中藥腎康注射液質量標準進行研究，完成從藥材到中間體（半成品）以及成品的全部生產過程的質量控制研究。
據悉，項目團隊同時還與企業合作完成了注射用丹參多酚酸鹽（上海綠谷制藥有限公司）、丹參注射液（神威藥業集團有限公司）、丹參滴注液（安徽天洋藥業）質量標準研究項目，采用多指標成分和指紋圖譜相結合的方法，提升了相應產品的質量標準。
立足國際，中藥標準進入美國藥典的模板
中藥質控標準是中藥標準的一部分，其質量好壞，直接影響到檢驗結果的準確度。果德安介紹，目前本項目已經成功地為美國藥典靈芝、三七、五味子、紅參、薏苡仁及歐洲藥典鉤藤等標準建立了一測多評含量測定方法。靈芝標準的含量測定項以靈芝酸A測定十個三萜酸及三萜烯酸的含量，其技術資料已被美國藥典委員會認定為中藥標準進入美國藥典的模板。
研究團隊介紹，該項目基于在中藥化學、中藥分析及中藥標準研究的多年實踐，開展了構建符合中藥復雜體系特點的整體質量標準體系的探索與研究，建立了系列被國家藥典和國際主流藥典采納的中藥整體質量標準，這為更多中藥標準進入歐美藥典起到了示范作用，同時將標準體系應用到中藥產品的質量標準提升中，有力地推動了中藥標準的科學化與國際化。
同時，研究團隊還主編《常用中藥超液相色譜分析》，將中藥整體質量控制標準體系構建的四個核心要素成功應用于美國藥典質量標準中。
據悉，由研究團隊成員撰寫的“中藥整體質量控制方法”一文還已發表在《科學》雜志上。（中國中醫藥報）